Fale conosco

O que vc está procurando?

Saúde

Anvisa concede certificados às farmacêuticas da Janssem e Sputnik V

anvisa-concede-certificados-as-farmaceuticas-da-janssem-e-sputnik-v

Duas empresas que produzem vacinas contra covid-19, a Janssen-Cilag Farmacêutica e a Inovat Indústria Farmacêutica/União Química, responsável pela produção da Sputnik V obtiveram certificação de boas práticas de fabricação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (30). A certificação é o documento necessário para obtenção do registro de medicamentos biológicos. Ela garante que as empresas cumprem com as boas práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.

No caso da Janssem, a gerência geral de inspeção e fiscalização sanitária da agência concluiu a análise das informações enviadas para as três novas empresas incluídas em sua cadeia global de fabricação. Essas empresas participam das etapas do insumo farmacêutico ativo biológico, bem como da formulação e envase da vacina desenvolvida pela Janssen-Cilag. “ A Anvisa finalizou as análises de todas as fábricas citadas no pedido de autorização para uso emergencial protocolado em 24/03/2021. Todas as empresas envolvidas estão devidamente certificadas”, ressaltou a agência em nota.

O processo de certificação da empresa Inovat Indústria Farmacêutica, do grupo União Química, localizada em Guarulhos, ocorreu para a verificação da condições técnico operacionais da empresa, no período de 8 a 12 de março de 2021, devido às modificações na área fabril efetuadas para adequar o processo de fabricação da Vacina Sputnik V. A Inovat é a fábrica indicada pela União Química para realizar as operações de formulação, esterilização e envase da vacina (processo asséptico), com o insumo farmacêutico ativo que deve ser fabricado nas instalações da Bthek, em Brasília (DF). 

Segundo a Anvisa, no caso da Bthek, a União Química permanece em processo para a transferência tecnológica e instalação dos equipamentos necessários para a fabricação do insumo da vacina e ainda não requisitou a inspeção para início das atividades. “A inspeção será realizada assim que a fábrica informar que concluiu a transferência de tecnologia e qualificação das instalações”, ressaltou a agência.

Certificado negado

Nesta terça-feira (30) a Anvisa informou que negou a certificação da fábrica da empresa – Bharat Biotech International, responsável pela fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo Biológico, da Vacina Covaxin e pela formulação e envase da vacina. A inspeção nas instalações da fábrica da empresa localizada na Índia, foi feita entre os dias 1 e 5 de março de 2021.

“A empresa poderá finalizar todos os estudos, validações e processos a propostos em seu plano de ação para posteriormente requisitar à Anvisa uma nova certificação. Neste momento, deverão ser apresentados os estudos e alterações propostas concluídos e efetivados na rotina fabril, o que permitiria a avaliação da Anvisa e, mediante resultados satisfatórios, a concessão da certificação da empresa”, explicou agência.

(Agência Brasil)

Veja também

Brasil

A Polícia Civil do Rio de Janeiro cumpre hoje (22) oito mandados de busca e apreensão contra suspeitos de fraudes em oferta de vacina...

Saúde

O Brasil chegou a 380 mil óbitos em decorrência da pandemia de covid-19. Segundo a atualização diária do Ministério da Saúde, divulgada nesta quarta-feira...

Saúde

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) anunciou hoje (21) que vai entregar, na próxima sexta-feira (23), 5 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca contra covid-19...

Saúde

O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, fala hoje (21) sobre a pandemia de covid-19. Veja ao vivo:   Ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, concede...