A Anvisa quer revisar as normas para acesso gratuito de pacientes a novos tratamentos ainda sem registro no país. A fim de alcançar esse objetivo, está aberta uma consulta pública (CP 1.210/2023) para alterar a regulamentação dos programas assistenciais, como o de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.
A finalidade é dar mais agilidade ao processo de aprovação pela Agência. A revisão da norma atual quer incorporar o conceito de análise baseada em risco. A ideia é manter o maior foco em etapas críticas, adotando-se a análise simplificada por meio de notificação para implementação imediata, nos casos em que os riscos são menores.
O prazo para contribuições à proposta vai até o dia 2 de janeiro de 2024.
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