A Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (30), o registro do produto Beyfortus (nirsevimabe), da empresa Sanofi Medley Farmacêutica. O medicamento é indicado para a prevenção do vírus sincicial respiratório (VSR).
O nirsevimabe é um anticorpo monoclonal (proteína circulante no sangue que ajuda a reconhecer e combater organismos invasores como vírus, bactérias e toxinas) com potente atividade neutralizante contra as cepas do subtipo A e B do VSR. O vírus é responsável por infecções no trato respiratório, com destaque para a bronquiolite, que causa bastante preocupação e atinge crianças pequenas e bebês.
O medicamento inibe a etapa essencial de fusão da membrana no processo de invasão viral, neutralizando o vírus e bloqueando a fusão célula a célula. Deve ser aplicado em dose única e visa fornecer proteção durante toda a temporada do VSR.
Indicação
O produto será disponibilizado como uma solução injetável, para administração intramuscular em recém-nascidos e bebês lactentes entrando em sua primeira temporada do VSR ou durante essa primeira temporada.
Também é indicado para crianças de até 24 meses de idade que permanecem vulneráveis à doença grave causada pelo vírus. Nesse grupo estão incluídas crianças com:
- doença pulmonar crônica da prematuridade (DPC);
- doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa (DCC);
- fibrose cística, doenças neuromusculares ou anomalias congênitas das vias aéreas.
A indicação abrange ainda crianças de até 2 anos de idade que sejam imunocomprometidas ou portadoras da síndrome de Down.