PRINCÍPIOS ÉTICOS

Lei que regula pesquisa com seres humanos é sancionada com vetos

Texto define responsabilidade de patrocinadores e estudiosos e foi publicado na edição do Diário Oficial da União desta quarta-feira (29)

Lei que regula pesquisa com seres humanos é sancionada com vetos
O texto traz a definição de 56 termos legais e científicos contidos na lei – Crédito: Frame TV Brasil/Reprodução/via Agência Brasil

Após nove anos em tramitação no Congresso, a lei que regulamenta pesquisas clínicas com seres humanos foi sancionada pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva, com dois vetos. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (29).

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O artigo que permitia a comercialização de medicamentos experimentais cinco anos após o fim dos estudos foi vetado, por violar os direitos dos participantes e prejudicar o desenvolvimento de pesquisas éticas. Outro veto, segundo a Agência Brasil, foi ao trecho que exigia comunicação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas, considerado contrário ao princípio da isonomia.

A nova lei estabelece 56 termos legais e científicos, como biobanco e pesquisa clínica, definindo esta última como procedimentos sistemáticos para avaliar medicamentos, fatores de risco de doenças e efeitos de estados de saúde.

A ética e a lei

Também cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, composto por estruturas para editar normas e credenciar integrantes, além de comitês de ética responsáveis por garantir a dignidade e segurança dos participantes.

Entre os destaques, a lei proíbe a remuneração dos participantes, exceto em pesquisas de bioequivalência, e permite ressarcimento de despesas com transporte e alimentação. Assegura também a proteção dos voluntários, incluindo regras para autorização de participação de crianças e incapazes, e protocolos para situações de emergência.

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Um programa de fornecimento gratuito de medicamentos experimentais deve ser apresentado antes dos ensaios clínicos, com a interrupção do fornecimento permitida apenas por decisão do participante ou por razões médicas específicas.

Além disso, a lei define responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores, regras para fabricação, importação e exportação de produtos, armazenamento de dados e materiais biológicos, bem como diretrizes para transparência e monitoramento das pesquisas.

* Matéria publicada com informações da Agência Brasil.

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