O atraso no desenvolvimento de remédios genéricos pode ser uma das consequências do sigilo aos testes de laboratório em medicamentos humanos. Os riscos e benefícios de uma eventual proteção da Anvisa no segmento farmacêutico foram apresentados à Comissão de Ciência e Tecnologia (CCT) por especialistas do setor nas últimas semanas. Atualmente, a regra vale apenas para uso de remédios veterinários e de agrotóxicos, entre outros itens do gênero.
A chamada proteção regulatória do dossiê de testes (PRDT) protege novos produtos da concorrência por um tempo determinado. Quando o fabricante envia informações clínicas à Anvisa para registrar o produto, elas também são usadas pelo órgão para comparar com as versões de outras empresas e assim autorizar também o produto genérico. Mas, segundo a Lei 10.603, de 2002, que não se aplica no caso de remédios, quando o resultado dos testes envolva “esforço considerável” e “tenham valor comercial enquanto não divulgadas”, a informação passa a ser sigilosa e cria barreiras para o registro dos genéricos.
Cinco anos
Os genéricos podem demorar cinco ou mais anos para chegar ao mercado caso o processo também seja aplicado nos medicamentos humanos, segundo o presidente-executivo da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), Henrique Tada. Ele deu a declaração em audiência pública na CCT realizada nessa quarta-feira (12) — a terceira do colegiado. Em sua estimativa, levaria cerca de 25 anos, em muitos casos, entre as pesquisas de um medicamento novo e sua comercialização por meio de genéricos.
— [A eventual PRDT nos medicamentos adia o] início da entrada no mercado desses medicamentos [genéricos], que são muito importantes para o abastecimento do SUS, mais anos pela frente aí: pode variar entre dois, três, cinco ou mais anos.
Os três debates foram presididos pelo senador Izalci Lucas (PL-DF) e tiveram participação dos senadores Astronauta Marcos Pontes (PL-SP) e Dr. Hiran (PP-RR).
Preços altos
A diferença dos preços entre os produtos originais e genéricos foi criticada pelo diretor executivo da Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi) na América Latina, Sergio Alejandro Sosa-Estani. Sem genéricos, a população fica sujeita ao valor único do fabricante original. Para Sosa-Estani, a PRDT “é uma política que apoia preços elevados dos medicamentos” por permitir o monopólio da fabricante do produto novo.
Em 10 de fevereiro, o Brasil completou 25 anos da implantação da política de medicamentos genéricos, por meio da Lei 9.787, de 1999. De acordo com o Conselho Federal de Farmácia (CFF), que fiscaliza o setor, a norma busca baratear os preços dos produtos. Por lei, os genéricos têm de ser ofertados a preços 35% abaixo dos produtos de marca (referência). Na prática, de acordo com o CFF, a diferença gira em torno de 67%, podendo chegar em alguns casos a 90%.
*Fonte: Agência Senado